Skip Label
Bestil materialer
Jardiance-logo
jardiance

  1. JARDIANCE® produktresumé. 

JARDIANCE® har en dokumenteret sikkerheds- og tolerabilitetsprofil*1

Tabel over bivirkninger (MedDRA) indberettet fra placebokontrollerede studier og rapporter efter markedsføring

Systemorganklasse

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Infektioner og parasitære sygdomme Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner Urinvejsinfektion (herunder pyelonefritis og urosepsis)  Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn) 
Metabolisme og
ernæring		Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med sulfonylurinstof eller insulin)TørstKetoacidose  
Mave-tarm-kanalen Forstoppelse   
Hud og subkutane væv Pruritus (generaliseret) UdslætUrticaria Angioødem  
Vaskulære sygdommeVolumen-depletering    
Nyrer og urinveje Øget vandladningDysuri Tubulo-interstitiel nefritis
Undersøgelser Forhøjede serumlipiderØget serumkreatinin/Nedsat glomerulær filtrationshastighed Forhøjet hæmatokrit  

JARDIANCE® udvalgte almindelige bivirkninger1

Udvalgte almindelige bivirkninger af
interesse, der opstod i > 1 % af patienterne

JARDIANCE® 10 mg

Placebo

Urinvejsinfektioner

8,8 %

7,2 %

Genital infektioner

4,0 %

1,0 %

Øget vandladning

3,5 %

1,4 %

Meget almindelige bivirkninger: hypoglykæmi (ved brug sammen med sulfonylurinstof eller insulin). JARDIANCE® har en placebo-lignende forekomst af hypoglykæmi, når det tilsættes metformin; volumendepletering
Udvalgt ualmindelig bivirkning: diabetisk ketoacidose
Sjælden bivirkning: nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)

Hyppigheden er angivet som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000).

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Forsigtighedsregler

  • JARDIANCE® bør ikke anvendes til behandling af patienter med:

- Type 1-diabetes

- Svær nedsat leverfunktion

- Graviditet

- Ved amning

  • På grund af begrænset erfaring anbefales det ikke at påbegynde behandling med empagliflozin hos patienter med en eGFR < 20 ml/min/1,73 m2

  • Hos patienter på 75 år og derover skal en forhøjet risiko for volumendepletering tages i betragtning

  • JARDIANCE® kan forstærke den diuretiske virkning af thiazider og loop-diuretika og dermed øge risikoen for dehydrering og hypotension

  • JARDIANCE® kan medføre en forhøjet risiko for hypoglykæmi, når det anvendes sammen med sulfonylurinstof eller insulin. Overvej at sænke dosis af sulfonylurinstof eller insulin hos patienter med type 2-diabetes for at reducere risikoen for hypoglykæmi1

En komplet liste over utilsigtede hændelser, kontraindikationer, advarsler og forholdsregler kan ses i produktresuméet.

Fodnoter

  • *
    Se produktresumé for fuldstændige sikkerhedsoplysninger.
  • †
    Gennemsnitlig procentvis stigning.

Referencer

  1. JARDIANCE® produktresumé.

eGFR = estimeret glomerulær filtrationsrate.

Relateret indhold